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臨床試験 |
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「下肢末梢性血管疾患に対する、生体内吸収性高分子担体と塩基性線維芽細胞増殖因子（bFGF）を用いた血管新生療法の、臨床効果および安全性に関する臨床試験」
「下肢末梢性血管疾患に対する、生体内吸収性高分子担体と塩基性線維芽細胞増殖因子（bFGF）を用いた血管新生療法の、臨床効果および安全性に関する臨床試験」
この臨床試験では、従来の方法では治療困難できわめて近い将来において下肢切断術が免れられない下肢末梢性血管疾患（慢性閉塞性動脈硬化症、バージャー病）患者を対象として、塩基性線維芽細胞増殖因子（Basic Fibroblast Growth Factor：bFGF）徐放化ゼラチンハイドロゲル細粒の安全性および臨床効果を評価します。
適格基準
選択基準（抜粋）
1) 下肢末梢性血管疾患（慢性閉塞性動脈硬化症またはバージャー病）と診断されている。
2) 対象側について、以下すべてを満たす下肢末梢性血管疾患である。
・下肢虚血による潰瘍、限局性の壊疽、安静時疼痛のいずれかの症状がある。
・Rutherford慢性虚血肢臨床分類の4群～5群と判定される。
・骨・腱の露出した深部潰瘍または広範な壊疽いずれも認めない。
3) あらゆる内科的治療（血管拡張剤、抗血小板剤、経皮的血管形成術）または外科的治療（バイパス血行再建術等）を施行した後も、臨床症状の改善が得られない患者
4) 登録時の年齢が20歳以上80歳未満である。
除外基準（抜粋）
1) 以下のいずれかの合併症を有する。
・コントロール不良な虚血性心疾患・心不全・不整脈
・臨床的に問題となる感染症（蜂窩織炎・骨髄炎を含む）
・コントロール不良の糖尿病患者（ HbA1c ＞ 10% ）
・余命が1年以内と考えられる合併症
2) 以下のいずれかの既往を有する。
・過去6か月以内に発症した心筋梗塞・脳梗塞・脳出血・一過性脳虚血発作
・重度の薬剤アレルギー
・過去1年以内に治療を要するアルコール依存または薬物依存を認めた
3) 現在、慢性腎不全により維持透析中である。
4) 糖尿病性網膜症（増殖前糖尿病性網膜症または増殖糖尿病網膜症）で治療中である。
5) ゼラチンハイドロゲル細粒の皮内反応が陽性である。
6) 過去、以下の臨床試験・治験に参加している。
・bFGFに関する試験
・遺伝子治療に関する試験
7) 活動性の悪性腫瘍（無病期間が3年以内の悪性腫瘍）を有する。
8) 喫煙者である、または禁煙期間が1か月未満である。
治療法
bFGF徐放化ゼラチンハイドロゲル200μg（40ml）を虚血下肢に40ヵ所筋肉内投与します。治療は単回投与で腰椎麻酔にて行います。観察期間は治療後24週間です。
入院期間
①検査入院約1週間、②治療時に約4週間、③治療24週後に検査入院約1週間、が必要となります。
費用
今回の試験は厚生労働省の高度医療制度の承認を得ているので、通常の保険診療分以外の費用をご負担いただくことになります。下記合計で約14万円～30万円程度となる予定です。
・臨床試験費用（高度医療のうち患者負担分）約11万円
・通常の保険診療分（高額療養費制度や特定疾患医療給付[バージャー病]の対象となればそれを適応）
健康被害に対する補償について
健康被害に対する治療に係る医療費は、患者の健康保険を適用します。また健康被害に対する補償措置として病院が補償賠償責任保険に加入しています。
適応基準にあてはまると予想される患者さん、あるいは適応基準判定が難しい境界領域の患者さんがいらっしゃいましたら大変お手数とは存じますが、まずは外来にご紹介、または下記にメールいただければ幸いに存じます。当方で最終的な判定を行いたいと思いますので何卒よろしくお願い申し上げます。
お問い合わせ先
京都大学心臓血管外科 外来 075-751-4460
臨床試験担当：丸井 晃（毎週火曜日）
marui@kuhp.kyoto-u.ac.jp
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